專業驗廠服務、體系認證咨詢、管理培訓、管理改善服務型機構
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[2023-08-16]
[2023-08-16]
[2022-12-26]
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摘錄ISO9001 2015版質量管理體系中文版的全部內容，僅供學習用途，歡迎關注和支持。
8 運行
組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：
a)確定產品和服務的要求；
b)建立下列內容的準則：
1)過程；
2)產品和服務的接收。
c)確定符合產品和服務要求所需的資源；
d)按照準則實施過程控制；
e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：
1)證實過程已經按策劃進行；
2)證明產品和服務符合要求。
策劃的輸出應適合組織的運行需要。
組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。
組織應確保外包過程受控(見8.4)。
8.2.1顧客溝通
與顧客溝通的內容應包括：
a)提供有關產品和服務的信息；
b)處理問詢、合同或訂單，包括變更；
c)獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；
d)處置或控制顧客財產；
e)關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。
8.2.2與產品和服務有關的要求的確定
在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：
a) 產品和服務的要求得到規定，包括：
1)適用的法律法規要求；
2)組織認為的必要要求。
b)對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。
8.2.3與產品和服務有關的要求的評審
8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：
a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或己知的預期用途所必需的要求；
c)組織規定的要求；
d)適用于產品和服務的法律法規要求；
e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。
若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。
8.2.3.2適用時，組織應保留下列形成文件的信息：
a)評審結果；
b)針對產品和服務的新要求。
8.2.4產品和服務要求的更改
若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道己更改的要求。
8.3.1總則
組織應建立、實施和保持設計和開發過程，以便確保后續的產品和服務的提供。
8.3.2設計和開發策劃
在確定設計和開發的各個階段及其控制時，組織應考慮：
a)設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；
b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發評審；
c)所要求的設計和開發驗證和確認活動；
d)設計和開發過程涉及的職責和權限；
e)產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源：
f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；
h)后續產品和服務提供的要求；
i)顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平；
j)證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。
8.3.3設計和開發輸入
組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發的基本要求。組織應考慮：
a)功能和性能要求；
b)來源于以前類似設計和開發活動的信息；
c)法律法規要求；
d)組織承諾實施的標準和行業規范；
e)由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。
設計和開發輸入應完整、清楚，滿足設計和開發的目的。
應解決相互沖突的設計和開發輸入。
組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。
8.3.4設計和開發控制
組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：
a)規定擬獲得的結果；
b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；
d)實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；
e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；
f)保留這些活動的形成文件的信息。
注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。
8.3.5設計和開發輸出
組織應確保設計和開發輸出：
a)滿足輸入的要求；
b)對于產品和服務提供的后續過程是充分的；
c)包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；
d)規定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。
組織應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息。
8.3.6設計和開發更改
組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改，以便避免不利影響，確保
符合要求。
組織應保留下列形成文件的信息：
a)設計和開發變更；
b)評審的結果；
c)變更的授權；
d)為防止不利影響而采取的措施。
8.4.1總則
組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。
在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：
a)外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；
b)外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；
c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇績效監視以及再評價的準則。對干這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息
8.4.2控制類型和程度
組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響
組織應：．
a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中
b)規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制．
c)考慮
1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地；滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；
2)由外部供方實施控制的有效性；
d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。
8.4.3提供給外部供方的信息
組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。
組織應與外部供方溝通以下要求；
a)需提供的過程、產品和服務；
b)對下列內容的批準：
1) 產品和服務；
2) 方法、過程和設備；
3) 產品和服務的放行；
e) 能力，包括所要求的人員資格；
d) 外部供方與組織的互動；
e) 組織使用的對外部供方績效的控制和監視；
f) 組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。
8.5.1 生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。
適用時，受控條件應包括：
a)可獲得成文信息，以規定以下內容：
1) 擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；
2) 擬獲得的結果。
b)可獲得和使用適宜的監視和測量資源；
c)在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的 接收準則；
d)為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境；
e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f) 若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能 力進行確認，并定期再確認；
g)采取措施防止人為錯誤；
h)實施放行、交付和交付后的活動。
8.5.2標識和可追溯性
需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格．
組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。
當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。
8.5.3顧客或外部供方的財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產。
對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。
若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發生情況的成文信息。
注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件。工具和設備以及場所、知識產權和個人資料．
8.5.4防護
組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。
注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護．
8.5.5交付后活動
組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。
在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：
a)法律法規要求，
b)與產品和服務相關的潛在不良的后果
c) 產品和服務的性質、使用和預期壽命；
d)顧客要求；
e)顧客反饋。
注：交付后活動可包括保證條款所規定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。
8.5.6更改控制
組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。
組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。
組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足．
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務，
組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：
a)符合接收準則的證據；
b)可追溯到授權放行人員的信息。
8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。
組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。
組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出；
a)糾正；
b)隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；
c)告知顧客；
d)獲得讓步接收的授權。
對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。
8.7.2 組織應保留下列成文信息．
a)描述不合格；
b)描述所采取的措施，
c)描述獲得的讓步；
a)識別處置不合格的授權。
9 績效評價
9.1.1總則
組織應確定：
a) 需要監視和測量什么；
b)需要用什么方法進行監視、測量、分析和評價，以確保結果有效；
c) 何時實施監視和測量
d)何時對監視和測量的結果進行分析和評價。
組織應評價質量管理體系的績效和有效性。
組織應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。
9.1.2顧客滿意
組織應監視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監視和評審該信息的方法。
注：監視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋，顧客座談、市場占有翠分析、顧客贊揚、擔保索賠和經銷商報告．
9.1.3分析與評價
組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適當的數據和信息。
應利用分析結果評價：
a)產品和服務的符合性；
b)顧客滿意程度，
c) 質量管理體系的績效和有效性；
d)策劃是否得到有效實施；
e)應對風險和機遇所采取措施的有效性；
f) 外部供方的績效；
g)質量管理體系改進的需求。
注:數據分析方法可包括統計技術．
9.2.1. 組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：
a)是否符合：
1)組織自身的質量管理體系要求；
2)本標準的要求。
b)是否得到有效的實施和保持。
9.2.2組織應：
a) 依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；
b)規定每次審核的審核準則和范圍；
c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；
d)確保相關管理部門獲得審核結果報告；
e)及時采取適當的糾正和糾正措施；
f)保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。
注：相關指南參見GB/T 19011
9.3.1總則
最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向一致。
9.3.2管理評審輸入
策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：
a)以往管理評審所采取措施的實施情況；
b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化；
c)有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：
1)顧客滿意和相關方的反饋；
2)質量目標的實現程度；
3)過程績效以及產品和服務的符合性；
4)不合格以及糾正措施；
5)監視和測量結果；
6)審核結果；
7)外部供方的績效。
d)資源的充分性；
e)應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；
f)改進的機會。
9.3.3管理評審輸出
管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：
a)改進的機會；
b)質量管理體系所需的變更；
c)資源需求。
組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。
10 持續改進
組織應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。
這應包括：
a)改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；
b)糾正、預防或減少不利影響；
c)改進質量管理體系的績效和有效性。
注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新和重組。
10.2.1若出現不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應：
a)對不合格做出應對，適用時：
1)采取措施予以控制和糾正；
2)處置產生的后果。
b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：
1)評審和分析不合格；
2)確定不合格的原因；
3)確定是否存在或可能發生類似的不合格。
c)實施所需的措施；
d)評審所采取的糾正措施的有效性；
e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
f)需要時，變更質量管理體系。
糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。
10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：
a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結果．
組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性．
組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作為持續改進的一部分加以應對．
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