ISO9001:2015版質量管理體系要求全版-第5~7章節
摘錄ISO9001 2015版質量管理體系中文版的全部內容，僅供學習用途，歡迎關注和支持。
5 領導作用
5.1 領導作用和承諾
5.1.1 總則
最高管理者應通過以下方面,證實其對質量管理體系的領導作用和承諾:
a)對質量管理體系的有效性負責
b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環境相適應,與戰略方向相一致;
c)確保質量管理體系要求融入組織的業務過程;
d)促進使用過程方法和基于風險的思維;
e)確保質量管理體系所需的資源是可獲得的;
f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性
g)確保質量管理體系實現其預期結果;
h)促使人員積極參與,指導和支持他們為質量管理體系的有效性做出貢獻;
i)推動改進;
j)支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用
注:本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公有、私有、營利或非營利組織
5.1.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應通過確保以下方面,證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾:
a)確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求
b)確定和應對風險和機遇,這些風險和機遇可能形響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力;
c)始終致力于增強顧客滿意
5.2 、方針
5.2.1制定質量方針
最高管理者應制定、實施和保持質量方針,質量方針應:
a)適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向;
b)為建立質量目標提供框架;
c)包括滿足適用要求的承諾
d)包括持續改進質量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質量方針
質量方針應
a)可獲取并保持成文信息;
b)在組織內得到溝通、理解和應用;
c)適宜時,可為有關相關方所獲取
5.3 、組織的崗位、職責和權限
最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解最高管理者應分配職責和權限,以:
a)確保質量管理體系符合本標準的要求;
b)確保各過程獲得其預期輸出
c)報告質量管理體系的績效以及改進機會(見10.1),特別是向最高管理者報告
d)確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點
e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性
6 策劃
6.1 、應對風險和機遇的措施
6.1.1 在策劃質量管理體系時,組織應考慮到41所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需要應對的風險和機遇,以:
a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果;
b)增強有利影響;
c)預防或減少不利影響;
d)實現改進。
6.1.2 組織應策劃：
a)應對這些風險和機遇的措施j
b)如何：
1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）
2)評價這些措施的有效性。
應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1：應對風險可包括規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。
注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。
6.2 質量目標及其實現的策劃
6.2.1 組織應對質量管理體系所需的相關職責、層次和過程設定質量目標。
質量目標應：
a)與質量方針保持一致
b)可測量
c)考慮到適用的要求
d)與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關
e)予以監視
f)予以溝通
g)適時更新。
組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。
6.2.2 策劃如何實現質量目標時，組織應確定：
a)采取的措施
b)需要的資源
c)由誰負責
d)何時完成
e)如何評價結果。
6.3 、變更的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統地實施（見4.4）。
組織應考慮到：
a)變更目的及其潛在后果
b)質量管理體系的完整性
c)資源的可獲得性
d)責任和權限的分配或再分配。
7 支持
7.1
資源
7.1.1 總則
組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。
組織應考慮：
a)現有內部資源的能力和約束
b)需要從外部供方獲得的資源。
7.1.2人員
組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。
7.1.3 基礎設施
組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。
注：基礎設施可包括：
a)建筑物和相關設施；
b)設備，包括硬件和軟件；
c)運輸資源；
d)信息和通訊技術。
7.1.4 過程運行環境
組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環境，以獲得合格產品和服務。
主：適當的過程運行環境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：
a)社會因素（如無歧視、和諧穩定、無對抗）；
b)心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；
c)物理因素（如溫度、熱里、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等）。
由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異
7.1.5 監視和測量資源
7.1.5.1總則
當利用監視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的
資源。
組織應確保所提供的資源：
a)適合特定類型的監視和測量活動
b)得到適當的維護，以確保持續適合其用途。
組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。
7.1.5.2 測量溯源
當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上進標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息
b)予以標識，以確定其狀態
c)予以保護，防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。
當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。
7.1.6 組織的知識
組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。
這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。
為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。
注1：組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。
注2：組織的知識可以基于：
a)內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；
b)外部來源（例如標準；學術交流；專業會議，從顧客或外部供方收集的知識）。
7.2 、能力
組織應：
a)確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性
b)基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力
c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性
d)保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。
注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。
7.3 、意識
組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：
a)質量方針
b)相關的質量目標
c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處
d)不符合質量管理體系要求的后果。
7.4 、溝通
組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：
a)溝通什么
b)何時溝通
c)與誰溝通
d)如何溝通
e)由誰負責。
7.5
形成文件的信息
7.5.1 總則
組織的質量管理體系應包括：
a)本標準要求的形成文件的信息
b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息
注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于
-----組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
-----過程的復雜程度及其相互作用；
-----人員的能力。
7.5.2 創建和更新
在創建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：
a)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）
b)格式（如：語言、轉件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）j
c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：
a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；
b)予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。
7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列行動：
a)分發、訪問、檢索和使用；
b)存儲和防護，包括保持可讀性；
c)變更控制（比如版本控制）；
d)保留和處置。
對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。
應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。
[2023-08-16]
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